【職位描述】
1.負責公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊、生產(chǎn)許可申報資料編制
2.負責產(chǎn)品注冊檢驗工作，并及時與注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進項目進度
3.責新產(chǎn)品臨床試驗的開展和跟進
4.負責產(chǎn)品注冊、變更和延續(xù)的辦理，維持產(chǎn)品注冊證有效性
5.負責與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，并實時跟蹤產(chǎn)品的注冊過程，確保按時獲證
6.負責新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段文件撰寫，參與設(shè)計開發(fā)各階段評審、變更、風險管理活動、質(zhì)量體系的維護和改進

【任職資格】
1.大專及以上學歷，生物、藥學、化學、高分子材料、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)最佳，工作經(jīng)驗匹配者可不限制專業(yè)
2.有1年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗
3.熟悉三類醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力
4.具備較強的文檔編寫能力、解決問題的經(jīng)驗和思路
5.了解和熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標準、或獨立完成過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目工作者優(yōu)先